CMC-Manager im Bereich Quality Assurance (m/w)

Bayer

Mon, 28 Nov 2016 19:23:12 GMT


Description

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten • Koordination der Erstellung bzw. Überarbeitung Technischer Registrierdokumente (TRDs / CTD Modul 3), sowie deren Review und Freigabe in enger Zusammenarbeit mit den Expertenfunktionen an den Herstellungsstätten sowie Regulatory Affairs • Führung und Beratung von globalen, cross-funktionalen Autorenteams unter Beachtung aller technischen, regulatorischen und rechtlichen Anforderungen • Erstellung von Quality Overall Summaries und Quality Expert Statements für ein definiertes Produktportfolio • Zeitgerechte Bereitstellung der CTD Module 2.3 und 3 für weltweite Einreichungen bei Gesundheitsbehörden (z. B. Zulassungsanträge für neue Produkte, Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen) für das Pharmaceuticals Portfolio • Wissenschaftliche und regulatorische Beratung zur Beantwortung von Mängelbriefen der Gesundheitsbehörden, Abweichungen und Audits sowie Compliance Prüfungen von Dossiers, etc. • Vertretung der Abteilung in Sonderprojekten

Was Sie mitbringen • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium, vorzugsweise mit Promotion • Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Analytik, Arzneimittelzulassung und/oder im GMP-Umfeld • Umfangreiche pharmazeutische Kenntnisse und regulatorisches Fachwissen • Sehr gute Fähigkeiten im Projektmanagement und im Priorisieren von Aktivitäten • Selbständige Arbeitsweise gepaart mit analytischem Denkvermögen • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit • Freude an anspruchsvollen Herausforderungen • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Bewerbung Wir bieten Ihnen ein leistungsbezogenes Einkommen und sehr gute Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterqualifizierung. Wenn Sie in diesen vielseitigen und verantwortungsvollen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen, bewerben Sie sich bitte online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) sowie der Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung.

Bayer welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination. Bayer begrüßt Bewerbungen aller Menschen ungeachtet von ethnischer Herkunft, nationaler Herkunft, Geschlecht, Alter, körperlichen Merkmalen, sozialer Herkunft, Behinderung, Mitgliedschaft in einer Gewerkschaft, Religion, Familienstand, Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder einem anderen sachfremden Kriterium nach geltendem Recht. Wir bekennen uns zu dem Grundsatz, alle Bewerberinnen und Bewerber fair zu behandeln und Benachteiligungen zu vermeiden.

Land: Deutschland
Standort: Leverkusen
Referenzcode: 0000176972

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