QA Experten (m/w)

Sanofi-Aventis

Wed, 16 Nov 2016 11:28:15 GMT


Description

Wir suchen befristet für 24 Monate einen QA Experten (m/w)

Ihre Aufgaben
Verantwortlichkeit für den Bereich Qualität in einer Autonomen Produktionseinheit (APU) unter Beachtung der zutreffenden gesetzlichen Anforderungen und Vorgaben des Konzerns unter besonderer Berücksichtigung und Erfüllung der Anforderungen an Qualität, GMP, Wirtschaftlichkeit, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz, der Unternehmenspolitik und -strategie.
  • Prüfung und Vorbereitung der pharmazeutischen Chargendokumentation (Batch Record Review) und Vorbereitung zur Freigabe der hergestellten Produkte
  • Sicherstellung der Good Manufacturing Practice (GMP) gemäß den Vorgaben des Konzerns
  • Bearbeitung von Abweichungen und Nachverfolgung von korrektiven und präventiven Maßnahmen und deren Verfolgung
  • Prüfung und Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs) für Herstellung und Verpackung und anderen GMP Dokumenten
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Chargendokumentation
  • Proaktives Mitwirken bei Lieferantenreklamationen
  • Mitwirkung bei der Untersuchung von Patientenreklamationen (Ursachenforschung, Reklamationsbeantwortung) Mitwirken an der Definition von präventiven Maßnahmen
  • Mitwirken/Support der APU bei der Einweisung, Schulung und Qualifizierung des Personals bez. QA Themen
  • Enge Abstimmung mit der Abteilung Qualität in alle relevanten Güte- und Qualitäts- und Prozessthemen
  • QA-Support bei Projekten, z.B. Transfers und neuen Verfahren
  • QA-Support bei Validierungen (Prozess, Reinigung) und Qualifizierungen sowie Change- Control Prozessen
  • QA-Support bei Selbstinspektionen und Audits
  • Mitwirkung bei der Einhaltung der relevanten Vorgaben zu GMP, Qualität, Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz, Umweltschutz, Anlagensicherheit, einschließlich der Beobachtung, Bewertung und Kommunikation möglicher Risiken und deren Begrenzung

Ihr Profil
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie ( Approbation als Apotheker) oder Pharmameister mit entsprechender Berufserfahrung, oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld wünschenswert
  • fundierte Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln bzw. in der Pharmaindustrie
  • Qualifikation als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §15 AMG ist wünschenswert
  • Gute MS-Office Kenntnisse
  • Englisch in Wort und Schrift

Unsere Leistungen
  • Eine interessante Tätigkeit in einem kompetenten Team mit internationaler Ausrichtung auf höchstem Niveau
  • Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit weit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (insb. in betrieblicher Altersversorgung)
  • Sowie eine auf Sie persönlich zugeschnittene Karriereförderung mit intensiver Unterstützung und Begleitung Ihrer fachlichen und persönlichen Entwicklung

Sind Sie interessiert? Dann senden Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (mit möglichem Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung) online zu.

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A. Nattermann & Cie. GmbH
Personalwesen
Nattermannallee 1
50829 Köln

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